A gyógyszergyártók sajátos próbálkozásai – és a győzelmek felettük

Példaértékű győzelmet aratott John Green kampánya a Johnson & Johnson gyógyszergyár ellen, így mégis hozzájuthatnak az életmentő tuberkulózis gyógyszerhez a rászorulók. A gyógyszergyártók sajátos próbálkozásai a szabadalmi jog útvesztőiben néha sikeresen tolják el egy-egy készítmény olcsóbbá válását.   

Titkos recept

A gyógyszerek kutatása és fejlesztése rendkívül drága és hosszadalmas feladat. Gyakran évtizedekig tarthat egy adott szer kifejlesztése, ráadásul mindez dollármilliárdokat emészt fel. A fejlesztőt emiatt védi a szabadalmi jog, meggátolva azt, hogy egy versenytárs gyógyszergyár egyszerűen lemásolja az új receptet, megkerülve a kutatás-fejlesztés költségeit. A gyógyszer szabadalmak általában 20 évre szólnak, de ebbe bele kell számolni a klinikai tesztelést, ami 5-10 évig is tarthat, így 10-15 év marad a fejlesztőnek, hogy kizárólagosan ő gyártsa és forgalmazza az új készítményt.

Ebben a 10-15 évben a fejlesztőnek joga van a készítmény árát is korlátok nélkül meghatározni, hiszen nincs versenytársa a piacon. Nem meglepő, hogy gyakran éri támadás ezt a rendszert, hiszen a gyógyszeripari kapzsiságon életek múlhatnak. Extrém példája ennek, amikor Martin Skhreli, a Turing Pharmaceuticals igazgatója egyik napról a másikra 13,5 dollárról 750 dollárra növelte meg a Daraprim nevű gyógyszer árát. A szabadalmi rendszer nélkül viszont feltehetőleg sokkal kevesebb új gyógyszer látna napvilágot, hiszen senki sem akarna úgy fejleszteni, hogy utána másnak lesz belőle profitja. A szabadalmi rendszert védők ezért is leginkább az innovációs kedv növelésével szoktak példálózni: mondván, a 20 éves védelem nélkül nem lennének új gyógyszerek. A rendszer hellyel-közzel működik, de nagyon gyakori a visszaélés – ez történt a Bedaquiline, egy új tuberkulózis-gyógyszer esetében is.

Pénzkérdés

Felmerülhet a kérdés: miért van szükség új gyógyszerre egy olyan betegség gyógyítására, amely az utóbbi 100 évben szinte teljesen eltűnt? A tuberkulózis, más néven gümőkór, bár az egyik legtöbb halálos áldozattal járó betegség volt, s az 1800-as években a halálesetek negyede volt hozzá köthető, ma már gyógyítható, így sokkal kisebb problémát okoz – legalábbis a fejlett országokban. Ázsia, Afrika és Dél-Amerika bizonyos részein viszont ma is pusztít a betegség, évi közel 1,5 millió halálos áldozattal. Bár az esetek nagy részében régebbi és nem utolsósorban olcsó generikus készítményekkel a TBC gyógyítható, egyre elterjedtebb a gyógyszeres kezelésnek ellenálló válfaja, az úgynevezett multirezisztens TBC.

Jó hír, hogy ma már ez is gyógyítható, ami éppen a szóban forgó Bedaquiline-nek köszönhető, amelynek szabadalma idén júliusban járt le. A tuberkulózis-sújtotta területek fellélegezhetnének, hiszen a készítmény generikussá, azaz szabadon gyárthatóvá válik, így más gyógyszergyárak jóval olcsóbban is előállíthatják az életmentő szert. Ha a Bedaqueline ára leesik, a szegényebb országok is be tudnak szerezni kellő mennyiséget a gyógyszerből ahhoz, hogy minél több életet menthessenek meg. Az Orvosok Határok Nélkül (Médecins Sans Frontières) nonprofit szervezet becslése szerint a készítmény ára 67 százalékkal eshet a szabadalom lejártával. Emiatt szerintük a következő négy évben 6 millió fertőzötthöz juthatna el a már megfizethető árú, életmentő készítmény.

Örökzöldesítés

Mégsem ez történt. A gyógyszergyáraknál ugyanis bevett gyakorlat, az etikailag megkérdőjelezhető úgynevezett “evergreening”, azaz “örökzöldesítés”, ami a szabadalmakkal való ügyeskedést jelenti, hogy azok érvényessége minél később járjon le. Ilyenkor a gyártó bizonyos változtatásokat eszközöl a terméken és a változtatással elért eredményekre ismét szabadalmi bejelentést tesz. A Bedaquiline esetében ez az eredeti, 2003-mas (idén lejáró) szabadalom 2007-es kiterjesztését jelent, amely a gyakorlatban 20-ról 24 évre növeli a szabadalom hosszát, kiterjesztve annak védelmét 2027-ig. Vagyis a következő négy évben ugyanolyan magas áron forgalmazhatja egyedüli gyártóként a Johnson & Johnson a gyógyszert, a fent említett közel 6 millió ember pedig elesik tőle.

Fontos viszont megjegyezni, hogy a gyógyszer a második szabadalomban foglaltak nélkül is hatékony. “Úgy kell ezt elképzelni, mintha szabadalmaztatnál egy tollat, majd utána a toll kupakját is. A tollad a kupakkal ugyan jobban működik, de anélkül is tudsz vele írni.” – magyarázza John Green amerikai író, aki nyílt levélben támadta meg a Johnson & Johnson-t a szabadalom miatt idén júliusban. A “Csillagainkban a hiba” szerzője videóüzenetben fejtette ki véleményét a gyógyszergyár megkérdőjelezhető működéséről.

A Góliát ellen

Green szerint a Johnson & Johnson tudatosan várt 4 évet a szer továbbfejlesztésével, hogy ezzel mesterségesen meghosszabbítsa a szabadalmat. “Mindig is tudták, hogy kell egy “kupak a tollukhoz”, csak vártak vele, pont azért, hogy tovább ülhessenek a szabadalmon.” – bosszankodott az író. Nem ő az egyetlen, akit felháborított a gyógyszergyár ügyeskedése. Korábban két tuberkulózis-túlélő már beperelte a J&J-t, annak érdekében, hogy minél hamarabb elkezdődjön a Bedaquiline második szabadalom nélküli gyártása. Indiában meg is nyerték a pert, ahol törvény tiltja az örökzöldesítést, kötelezve a J&J-t, hogy generikus legyen a Bedaquiline, de más országokban, mint Sierra Leone, akkor nem jártak sikerrel.

Most viszont, miután John Green több millió fős követő bázisa elárasztotta a Johnson & Johnson minden lehetséges elérhetőségét és közösségi média oldalát, a gyártó kiadott egy nyilatkozatot arról, hogy mégis engedélyezi a Bedaquilin gyártását bizonyos országokban a második szabadalom nélkül, köztük Sierra Leoneban is. Saját hibáját nem ismerte el a gyógyszergyár, inkább szövetségre lépett az ENSZ “Stop TB Partnership” civil szervezettel, hogy mégis gyártható legyen a “kupak nélküli” készítmény.

Egy csata a sok közül

Annak ellenére, hogy ez a kampány sikerrel járult, és a tuberkulózis elleni küzdelem remélhetőleg fordulatot vehet a következő években, a gyógyszergyárak etikátlan viselkedése nem egyedi eset. Robin Feldman jogászprofesszor kutatása szerint manapság a szabadalmak több mint kétharmada nem új készítményre szól, hanem valamiféle kiegészítés korábbiakhoz. Ez megkérdőjelezi, hogy van-e valóban innováció támogató hatása a szabadalmaknak, ha az mégsem vezet új gyógyszerekhez? A Bedaquiline esetében, bár a gyártó kétségtelenül kockázatot vállalt azzal, hogy becslések szerint 400 millió dollár körüli összeget fordított a fejlesztésére, különböző állami szervezetek valószínűleg 1 milliárd dollár közeli összeggel támogatták azt.

Hasonló örökzöldesítéssel vádolták az AstraZenecát is a 2000-es években. Amikor a gyártó legsikeresebb terméke, a reflux elleni Prilosec szabadalma lejárt, előrukkoltak egy új termékkel, a Nexiummal, amely szinte teljesen megegyezett a korábbi gyógyszerrel, csak minimális eltérés volt a kettő között, mégis új szabadalmat kértek rá. Az AstraZeneca hangsúlyozta, hogy a két termék nagyban különbözik, független kutatók viszont tüzetesen vizsgálták a két terméket és nem sok eltérést találtak, a klinikai tesztek is azt mutatták, hogy a két szer hatékonysága lényegében megegyezik. Sőt, Marcia Angeli, az elismert New England Journal of Medicine vezető szerkesztője szerint az AstraZeneca az összehasonlító tesztekben tudatosan dupla akkora dózist használt az új szerből, mint a régiből, hogy kihangsúlyozzák a hatékonyságbeli különbségeket.

Kivétel nélkül

Ez az eset volt az egyik legjelentősebb, amely felhívta a figyelmet a gyógyszergyárak megkérdőjelezhető gyakorlataira. A Nexium-ot övező felháborodás miatt végül az AstraZeneca is beadta a derekát és generikussá nyilvánították a készítményüket, engedélyezve annak gyártását a szabadalom lejárta előtt.

Rajtuk kívül azonban szinte minden nagy gyártó keveredett már hasonló helyzetbe, súlyos vádak érték a Roche-t, a Boehringer Ingelheim-ot, az Eli Lilly-t. A Purdue Pharma által kifejlesztett hírhedt OxyContin fájdalomcsillapító sokak szerint egyenesen az opioid-válság oka volt. 2012-ben, a krízis csúcsán évi 255 millió opioid receptet állítottak ki az Egyesült Államokban, amely 70,000 túladagolás miatti halálhoz vezetett.

Természetesen a Purdue Pharma is próbálkozott szabadalom hosszabbítással, amikor előállítottak egy saját állításuk szerint függőséget kevésbé okozó verziót az, OxyContin OP-t, feltehetőleg azzal a céllal, hogy tovább maradhassanak egyedüli gyártók a piacon. 2007-ben a Purdue három vezetője bűnösnek vallotta magát abban, hogy félrevezették a vásárlókat, végül 2019-ben a vállalat csődöt mondott – az ő esetükben viszont a visszaélések már jóval túlmutattak az örökzöldesítés szürke gyakorlatán.

Vannak viszont olyan kutatók is, akik nem értenek egyet az örökzöldesítés vádjával. Israel Agranat, a Jeruzsálemi Héber Egyetem kémia professzora szerint a másodlagos szabadalmak, amelyek csak fejlesztésről szólnak, rendkívül fontosak ahhoz, hogy egyre jobb gyógyszerek készüljenek, még akkor is, ha a hatékonyságuk nem olyan látványos, mint egy új készítmény esetén, így nem szabad azonnal leírni őket és a gyártókat vádolni kapzsisággal.