Az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott Richter Gedeon Nyrt. a FYLREVY® (DONESTA® néven fejlesztett Estetrol hatóanyagú gyógyszer) készítményre, hormonpótló terápiaként (HRT) posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére. A döntés alapja az Európai Gyógyszerügynökség („EMA”) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága („CHMP”) által kiadott – és 2026. január 30-án bejelentett – pozitív szakvélemény. A forgalombahozatali engedély az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára automatikusan érvényes.
Az engedély szerint a FYLREVY® hormonpótló terápiaként a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el (FYLREVY® 14,2 mg és 18,9 mg), valamint hormonpótló terápiaként méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére (FYLREVY® 18.9 mg) is használható.
Ez a menopauza területén megvalósított innováció kiváló példája a női egészségügy iránti hosszú távú elkötelezettségünknek. Noha a posztmenopauzális tünetek világszerte nők millióinak jelentenek komoly terhet, az ezen a területen elért terápiás fejlődés évtizedek óta korlátozott maradt. A FYLREVY® – amely az egyedülálló, saját fejlesztésű Estetrol (E4) platformunk második terméke – európai bizottsági jóváhagyásával egy eredeti, tudományos alapokon nyugvó megoldást kínálunk egy ma is jelentősen alulkezelt állapotra. Ennek megfelelően a FYLREVY® 2026 második felében kezdődő piaci bevezetése a Richter kiemelt fontosságú projektje
mondta Dr. Turek Péter, a Nőgyógyászati Üzletág vezetője.
A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely egy nő reproduktív éveinek végét jelzi, és általában 45 és 55 éves kor között jelentkezik. Jellemzője a menstruáció megszűnése, ami a petefészek ösztrogén- és progeszterontermelésének csökkenése miatt következik be.
A leggyakoribb tünetek közé tartoznak a vazomotoros tünetek (VMS, ideértve a hőhullámokat és az éjszakai izzadást), a vulvovaginális atrófia (VVA), alvászavar, a csontok egészségének romlása, fizikai változások (mozgásszervi tünetek, súlygyarapodás, hajhullás és bőrszárazság), hangulatingadozás (beleértve a fokozott ingerlékenységet, szorongást és depressziót), vizeletinkontinencia és kognitív változások.
A VMS a menopauza leggyakoribb és legkellemetlenebb tünetei közé tartozik és ez az egyik fő oka annak, hogy a nők orvoshoz fordulnak ebben az életszakaszban. A hőhullámok hirtelen hőérzetet okoznak a felsőtestben, amelyek 2-4 percig tartanak és naponta többször megismétlődnek. A menopauzában lévő nők közel 80%-ánál jelentkeznek vazomotoros tünetek, és ezek a panaszok akár 7–9 éven át is fennállhatnak.
