A Richter Gedeon Nyrt. , a női egészség globális, meghatározó szereplője, a mai napon bejelenti, hogy kizárólagos licencmegállapodást kötött az Eli Lilly and Company-val olyan új terápiák fejlesztésére, amelyekben a Richter innovatív készítményét, az Estetrol-t, egy természetes és szelektív ösztrogént, a Lilly gyógyszereivel kombinálják. A Richter és a Lilly emellett külön szállítási megállapodást, valamint részvény-adásvételi megállapodást is aláírtak.
A licencmegállapodás értelmében a Richter kizárólagos, globális jogokat ad a Lilly részére az E4-et és a Lilly hatóanyagait kombináló gyógyszerkészítmény(ek) fejlesztésére, gyártására és forgalmazására a női egészségügyi és kardiometabolikus betegségek kezelésére.
A Richter továbbá opciós jogot biztosít a Lilly számára arra, hogy az Egyesült Államokban együtt forgalmazzák a Richter orálisan alkalmazható, E4-alapú ösztrogén-monoterápiáját, amennyiben a készítmény megszerzi az amerikai hatósági engedélyt. A készítmény FYLREVY® néven már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Európai Gazdasági Térségben a posztmenopauzában lévő nők ösztrogénhiányos tüneteinek hormonpótló kezelésére. Az Egyesült Államokban a készítmény engedélyezési fázisban van és jelenleg az FDA értékelése alatt áll a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek (VMS) kezelésére.
Külön szállítási megállapodás alapján a Richter biztosíthatja majd a Lilly részére az E4 hatóanyagot, valamint amennyiben a Lilly él a közös forgalmazásra vonatkozó opciós jogával, az ösztrogén-monoterápiás készítményt is.
A tranzakció lezárását követően a Lilly egy azonnali készpénzfizetést teljesít a Richter részére, valamint Richter törzsrészvényeket szerez.
A Richter emellett szabályozási és kereskedelmi mérföldkőkifizetésekre, valamint a kombinációs készítmények nettó értékesítése után fizetendő, sávosan meghatározott mértékű jogdíjakra lehet jogosult.
A részvény-adásvételi szerződés alapján a Lilly összesen 15 millió USD értékben 381.354 darab, jelenleg a Richter tulajdonában lévő Richter törzsrészvényt szerez meg a társaságtól. Az egy részvényre jutó vételeár 39.33 USD (kerekítve), amely a Richter törzsrészvényeinek a Budapesti Értéktőzsde kereskedésében kialalkult, a szerződés aláírását közvetlenül megelőző 30 kereskedési nap forgalommal súlyozott átlagárának (VWAP) felel meg.
A megállapodások zárása a Hart-Scott-Rodin Antitrust Improvements Act szerinti versenyjogi jóváhagyások, valamint a szokásos zárási feltételek teljesüléséhez kötött.
A Richter vezérigazgatója, Orbán Gábor így nyilatkozott:
Nagy örömmel jelentjük be ezt a stratégiai együttműködést a Lilly-vel, a világ egyik vezető gyógyszeripari vállalatával. Ez a megállapodás visszaigazolja a Richter női egészség iránti hosszú távú elkötelezettségét, valamint a saját fejlesztésű Estetrol-platformunkban rejlő lehetőségeket. A nők ma életük közel egyharmadát a menopauza után élik le, ugyanakkor az ebben az életszakaszban jelentkező orvosi igényeik hosszú időn keresztül háttérbe szorultak, és továbbra is nagyrészt kielégítetlenek maradnak. Ez az együttműködés lehetőséget teremt arra, hogy választ adjunk erre a jelentős kielégítetlen betegigényre, és hozzájáruljunk a terápiás lehetőségek bővítéséhez nők millió számára világszerte.
Estetrol (“E4”)
Az Estetrol (E4) egy természetes és szelektív ösztrogén, amelyet a magzati máj termel a terhesség alatt, és amelyet növényi alapanyagokból szintetizálnak gyógyászati célokra. Az E4 preklinikai és klinikai adatai szövet-specifikus aktivitásra és más ösztrogénekhez képest kedvezőbb farmakológiai profilra utalnak, beleértve a májra, a véralvadási rendszer egyensúlyára és az emlősejtek szaporodására gyakorolt alacsony hatást. Az E4 hatékonyságát és biztonságosságát a vazomotoros tünetek (VMS) enyhítésében két független, bizonyító erejű és ezét kulcsfontosságú fázis 3 vizsgálatban (E4 COMFORT I és E4 COMFORT II) mutatták meg, amelyekben összesen 2 576 posztmenopauzális nő vett részt Európában, Oroszországban, az Egyesült Államokban, Kanadában és Latin-Amerikában. Az E4 világszerte több mint 50 országban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel drospirenonnal kombinált orális fogamzásgátló ösztrogénkomponenseként (az EU-ban DROVELIS®, az Egyesült Államokban NEXTSTELLIS® néven forgalmazva.) A menopauzakezelés terápiás területén az E4 monoterápiás készítményként (FYLREVY®) szintén megkapta az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyét az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára kiterjedően. A készítmény hormonpótló terápiaként (HRT) alkalmazható posztmenopauzális méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap eltelt (FYLREVY® 14,2 mg és 18,9 mg), valamint hormonpótló terápiaként méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére (FYLREVY® 18,9 mg). A FYLREVY® jelenleg Magyarországon, Csehországban, Szlovákiában, Finnországban és Svédországban kerül forgalmazásra.
